合同生產/委托加工服務

北京博康健基因科技有限公司(聯康生物科技集團下屬全資子公司)所有擁有的生物制劑車間廠房整體嚴格按照新版GMP要求建造,車間建筑面積約1400平米,其中凈化面積約600平米,配有4套HAVC系統以及純化水、注射用水、純蒸汽和壓縮空氣系統;車間擁有兩條處于國內領先技術水平的無菌注射劑生產線-凍干粉針注射劑生產線和卡式瓶/預灌充注射器生產線。

凍干粉針生產線由楚天科技的洗烘灌聯動生產線、東富龍科技的凍干機組成,并配有美國TSI的在線粒子、浮游菌實時監測系統。該生產線自動化程度高,運行穩定。藥品的生產、傳輸全過程均在RABS內A級層流下進行,嚴格限定人為干預,使得藥品無菌保證水平高,藥品質量更可靠。年生產能力可達2000萬支。

預灌封無菌注射劑生產線是由德國“B+S公司”制造,包括DVE9070型巢盒自動拆內包機和SFM5110型蜂巢式多功能灌裝機。主要用于蜂巢式卡式瓶/預灌充注射器的生產,生產過程實現全部程序化控制,無需人為干預,并配置隔離系統以確保設備運行過程中產品與人員的隔離,降低人為污染風險;該設備灌裝精度高其灌裝精度可達到千分之三,屬國際最高的灌裝精度,從而保證了藥品的優良品質;該生產線體積小巧,自動化程度高,有效降低生產過程中操作人員數量及能源損耗;生產線更換模具簡單方便,并可根據不同模具調節不同灌裝量,可滿足蜂巢式卡式瓶、蜂巢式預灌充注射劑不同生產規格的灌裝生產要求,實現一機多用的功能。我公司配置3ml蜂巢式卡式瓶及1ml蜂巢式預充注射器的模具,可進行3ml蜂巢式卡式瓶不同灌裝量的生產及1ml蜂巢式預充注射器不同裝量的生產,設備穩定運行速度3000-8000支/小時。


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